中華民國放射線醫學會

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特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(96/01/15修正)

中華民國九十二年十二月二十四日行政院衛生署衛署醫字第0920217906號令訂定發布
中華民國九十三年二月二十六日行政院衛生署衛署醫字第0930204289號令修正發布
中華民國九十四年六月八日行政院衛生署衛署醫字第0940200853號令修正發布
中華民國九十四年七月七日行政院衛生署衛署醫字第0940201013號令修正發布
中華民國九十六年一月十五日行政院衛生署衛署醫字第0950207392號令修正發布

第 一 條 本辦法依醫療法 (以下簡稱本法) 第六十二條第二項規定訂定之。
第 二 條 本辦法所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器 (以下簡稱特定治療檢查檢驗項目) ,其項目、適應症、操作人員資格、條件及相關事項,如附表。
第 三 條 特定治療檢查檢驗項目,其屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者,並應符合游離輻射防護法有關規定。
第 四 條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目,應向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請登記後,始得為之。
直轄市或縣 (市) 主管機關對於醫療機構登記之申請,認有不符第二條附表規定者,不予登記。但其得補正者,得先限期令其補正。
第 五 條 醫療機構依前條規定向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請登記,應檢具下列文件:
一、符合第二條附表所定資格條件之證明文件影本。
二、使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本。
三、其他經中央主管機關規定之文件。
第 六 條 醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後,終止或停止施行或使用,或操作人員有異動時,應於事實發生之日起三十日內向原登記之直轄市或縣 (市) 主管機關申請變更登記。
第 七 條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目,因情事變更致不符第二條附表規定者,應即停止施行或使用,並應於二個月內補正。
違反前項規定,除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外,直轄市或縣 (市) 主管機關並得廢止該項登記。
第 八 條 醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目,其有逾越第二條附表規定之適應症者,除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外,直轄市或縣 (市) 主管機關並得廢止其登記。但有下列情形者,不在此限:
一、情況緊急者。
二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。
三、國外已許可列入適應症者,得先令其改善。
第 九 條 醫療機構經依前二條之規定受廢止登記者,自受廢止登記之日起二個月內,不得就同一項目重新申請登記;操作人員自廢止登記之日起六個月內,不得登記、施行或使用該特定治療檢查檢驗項目。
第 十 條 本辦法施行前,已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者,應於本辦法施行之日起六個月內,依本辦法規定補正申請登記。
前項補正期限,依第二條附表另定有補正期限者,從其規定。
第 十一 條 本辦法自發布日施行。